中央流行疫情指揮中心昨宣布,國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造。指揮官陳時中表示,因高端疫苗產能相對較低,需計算生產和封緘數量,預計八月可有少量疫苗供國人施打,但仍需傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)疫苗專家小組討論後,才能放至施打計畫。
高端疫苗昨天成為全世界第一個未進行第三期臨床試驗就以「 免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗,不過,由於專家審查會議採取閉門方式、而且內容完全未揭露,讓學者與在野黨質疑是黑箱作業,整個結果更是按照政府的劇本演出。
至於蔡英文總統是否帶頭施打高端疫苗?陳時中說,「會尊重她本人意願!」總統府發言人張惇涵說,總統、副總統接種國產疫苗,將依照指揮中心開放施打計畫,若有定案將對外說明。
食藥署六月十日公布國產疫苗療效評估方法,以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,以國人接種兩劑AZ的免疫原性結果作為外部對照組,國產疫苗誘發的免疫原性不能比AZ疫苗差,才可通過審查。
食藥署長吳秀梅表示,前天邀集包含藥學、毒理學、臨床醫學等各類專家,經過一整天審查與討論,在出席的廿一位專家中,除主席不參與投票外,十八人同意、一人補件再議、一人不同意,通過審查。
至於該名專家不同意的理由?吳秀梅表示,與會專家只勾選「同意、不同意」,不必填寫理由。她強調,整個開會過程中,大家都充分交換意見。
對於未公開專家審查會議過程,陳時中說,「公開也不能保證有背後交易」,且錄影會妨害表意權,可能產生不正確的結果,反而是另一種不好的情況。
吳秀梅表示,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)為三點四倍,遠大於標準要求○點六七倍;血清反應比率為百分之九十五.五,也遠大於標準要求百分之五十。
對食藥署揭露的高端疫苗研究數據,中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」因為抗體效價並不等同於實際施打的保護力,效價數據很高,並不代表具有可靠的保護力,「放眼全球,只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。」
前疾管局長蘇益仁表示,政府應思考國產疫苗的戰略定位,要求往下做完三期試驗,才能了解確切保護效益。
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