| 【文/李振南】 健亞生技（4130）是一家專注於開發以華人疾病為首的新藥公司，為了降低公司營運之風險，部份資源運用在開發低風險的「區域型品牌新藥」、「特色學名藥」及「接受委託劑型開發與品牌代工」，除了訓練出一批專業精良的新藥開發團隊外，也成功的創造了可觀的營業利潤來支持新藥研發的公司。 隨著現代人的生活型態改變，全球糖尿病人口遽增，糖尿病對於人類健康之威脅日益嚴重，已名列全球死亡原因的第四位；雖然慢性疾病不如癌症那般令人聞之色變，但對於長期受礙於糖尿病的患者，對藥物控制的需求，仍是不爭的事實，每年糖尿病用藥市場均以超過10%的年成長率持續擴大中。 根據統計資料，預估到2025年全球糖尿病患者將倍增到3億人之多。關於糖尿病患的治療，絕大多數需要依賴口服降低血糖藥物，或是靠注射胰島素來控制血糖。然而上述之治療方式效果有限且耐受性不佳，同時還會伴隨明顯的副作用，因此市場迫切需要開發新型的治療方法或藥物。 糖尿病新藥打破後發劣勢 健亞石藥強強配 「DPP4抑制劑」為近年來治療第II型糖尿病的新型有效藥物，美國默克（Merck）藥廠第一個上市治療的藥物「Januvia」2011年全球銷售額已超過40億美金，類似的me-too新藥如諾華（Novartis）的Galvus、必治妥施貴寶（BMS）的「Onglyza」、百靈佳（BI）的「Tradjenta」在市場上也已陸續上市。由於糖尿病無法痊癒，患者基本上必須天天施打或服用，台灣健保市場目前多半有給付。這對於定位為體貼華人健康，專注於華人疾病領域的健亞生技，無疑是一大重要的使命！ 然而在驚人商機的背後，蘊藏的是各大藥廠間的競弱食強。由國衛院研發，並已通過美國與台灣 FDA的IND，進行臨床一期的新藥「DBPR108」就是一項專門用於治療糖尿病的藥物。對於未來將成為市場上第七、八名上市的糖尿病藥物，健亞的策略規劃，將如何打敗前手，成為市場追捧的佼佼者？ 
Q(金)：大陸市場糖尿病患者成長趨勢為何？
A(陳)： 中國糖尿病患者多、市場大、新藥競爭激烈，越早切入市場有其必要性。目前中國大陸糖尿病患者已超過一億人，是美國的四倍。中國中大城市和鄉鎮20歲以上族群，糖尿病罹患率已超過10%。根據彭博（Bloomberg）報導，大陸的抗糖尿病藥物銷售額，將以每年20%的速度成長，並且在2016年時達到200億人民幣，市場對藥物需求極高。 
Q(金)：為何選擇中國石藥集團做為合作對象？
A(陳)： 由於兩岸（TFDA與SFDA）已簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，在台灣與中國共同開發的法規優勢，我們與中國新藥開發最強的石藥集團合作，著眼於石藥集團在2011年中國制藥工業百強榜中名列第三，具有新藥開發所需之臨床及法規經驗、原料藥與製劑的生產能力，旗下有30餘家下屬公司，擁有廣大的銷售網路。 此外，石藥集團向來重視創新藥物的開發，每年投入研發經費佔營收超過5%以上，並已成功開發上市2個國家一類新藥。目前在研究一類新藥達到20多項，去年更獲得中國創新力十強醫藥企業名單。我們與石藥集團合作開發新藥，不僅可快速開發中國市場，並取得不錯的授權金收入外，同時也可以根據「DBPR108」的臨床結果，找出目前上市類似藥品的差異化優勢，並進一步尋求國際合作機會。 Q(金)：身為第七、八名上市的新藥，有何優勢？
A(陳)： 目前治療糖尿病的用藥以默克所生產的「Januvia」全球獨佔90%最高，且副作用也最少，在台灣此藥每年給付約10-12億，也是排名前十大的熱門暢銷藥。然而目前上市的糖尿病藥品多半有著無法克服的副作用，如降血糖降太多意外變成低血糖，反而容易造成昏迷，所以低血糖問題幾乎是各藥廠、醫生與患者的最大夢靨。 歷史上，療效好與安全佳的好藥品是無價的，大家不會去買第一名上市，但專利失效後的學名藥，而是第七、八名上市的好藥，Pfizer的Lipitor就是最佳典範。如何證明比別人好，必須從很多臨床與科學的角度去了解。除了副作用較少外，還要有差異化及生產成本等優勢。首先，健亞的「DBPR108」為口服用藥，病人接受度較高；其次，「DBPR108」為新穎性小分子化合物，具多國專利保護，包括美國、中華民國、澳洲、韓國、中國大陸等；現在我們在做臨床一期，石藥則準備送IND，雙方的目標是在中國拚2016年上市，我們再依臨床數據的優勢，規劃歐美市場。 精神疾病帶給社會極大成本 全球列為優先研發及給付項目 社會環境變遷至今，人們大多生活在高度壓力之下，使得罹患精神疾病的人逐年增加，甚至國外時常上演宛如電影情節般的殺人魔事件，事後都被診斷是擁有偏執狂的精神病患者所為。在目前的社會結構上，精神方面的疾病帶來非常嚴重的社會成本。因此全球對於精神疾病的探索及開發，有越來越積極的趨勢！ Q(金)：跨足精神疾病領域是否與公司定位有差異？
A(陳)： 從金融家月刊第一次報導健亞至今，我們都是以經營「區域新藥與特色學名藥的研發與銷售」、「為國外大廠劑型開發或品牌代工（ODM）」以及「新藥研發」等營收三支腳。與美國心悅生醫（SyneuRx）合作精神病藥即為持續創造〝第二支腳〞商機的重大突破！SyneuRx是由華裔精神科醫師且是UCLA（加州大學洛杉磯分校）教授蔡果荃所成立，該公司主要引進蔡醫師在哈佛大學與UCLA醫學中心所研發的中樞神經系統疾病的治療藥物，這次蔡醫師來找我們合作的精神分裂症新藥「SR-01」，乃是看重健亞在劑型開發，PIC/S生產與法規實務經驗的優勢，我們年中將把「SR-01」送進IND（人體臨床試驗），直接進入臨床二期。由於「SR-01」也是一個新劑型新藥，我們可根據過去與羅氏大藥廠合作開發上市的Ribavirin，東生華合作開發上市的落脂錠模式，依ODM專長，加速把劑型開發出來，進入臨床。 
Q(金)：此公司及藥品有何特色，能吸引健亞轉投資？
A(陳)： 抗精神分裂症新藥大多副作用非常大。「SR-01」是新劑型新藥，因為主要藥物成分是來自於食品，沒有實際被美國FDA批准口服劑型的藥品使用於精神病患。由於在食品世界你我天天都吃的到，所以安全無虞，這就是這個藥Super好的地方。再加上蔡醫生發明的專利新藥，已獲得美國FDA四項〝孤兒藥〞用途許可，使其臨床開發速度加快，期待早日上市，嘉惠廣大精神病患。 我們轉投資心悅生醫，最重要的是強調新藥開發的夥伴關係。未來亦不排除成功開發並上市後，爭取中國的市場銷售權利與全球生產中心。 特色學名藥代工今年相對穩定 在區域新藥的部份，健亞與東生華合作的落脂錠將在第一季取得健保核價，目前國內降血脂藥品市場約50億，儘管有健保砍價的壓力，但陳正總經理表示，落脂錠為國人自行開發的新藥，又是將原先兩個藥品組合在一起，除了符合藥品經濟學的概念外，病人使用後的遵醫囑性也較高，健保局應會給予較好的價格，預估未來年銷售量可達每年1.5~2億元，協助健亞年營收樂觀成長。 其他包括化療止吐新劑型新藥「GranPatch」被衛生署選為兩岸合作案例，未來將同時在中國及台灣執行三期臨床。至於治療中風的間歇性跛行症新劑型新藥「PMR」是規劃在一年內完成臨床二期，並依結果進行國際合作，因為這是比較大的領域，不容易獨自完成。 整體而言，健亞2014年有「SR-01」進入IND執行臨床一期完成，加上「DBPR108」、「PMR」與「GranPatch」的機會點， 2014年將會是健亞全面豐收的一年。 
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